近日，国家药监局官网发布公告显示，2025年11月份共批准注册医疗器械产品305个。其中，迈克生物股份有限公司申报的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、血型鉴定及不规则抗体筛查质控品，四川美呀意斐医疗科技有限公司申报的种植用个性化桥架及螺钉获批注册。详情如下：
国家药监局
关于批准注册305个医疗器械产品的公告（2025年11月）
（2025年第121号）
2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2025年12月15日
2025年11月批准注册医疗器械产品目录
