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零突破!中国抗癌新药在美获批上市
2019-11-18 13:38:38    四川药品监管

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑!

“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

据了解,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。  

据相关负责人介绍,“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。据了解,“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位患者。  

此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。未来将为全世界癌症患者带来福音。

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来源:中国新闻网、人民日报

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